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猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)检验篇之物理检验

时间:2017-11-10

    猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)系采用固相多肽合成技术,在体外人工合成口蹄疫病毒主要抗原位点并通过赖氨酸连接人工合成的可激活辅助性T细胞的短肽,以此形成的多肽260027002800作为免疫原,加入矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防猪O型口蹄疫。产品严格按照《中华人民共和国农业部公告第2116号》进行检验,其检验标准分为性状、装量、无菌、安全和效力检验。

       物理检验包含:性状、装量检查及无菌检验。

       检验方法:

【性状】 

外观:乳白色略带黏滞性乳状液。

剂型:油包水型(W/O)。取一洁净吸管,吸收少量疫苗滴于冷水中,

应呈油滴状不扩散。

稳定性:吸取疫苗10ml加入离心管中,以3000r/min离心15分钟。

管底析出的水相应不超过0.5ml

黏度:按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。

【装量检查】 

按现行《中国兽药典》附录进行检查,应符合规定。

【无菌检验】 

 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。

 检验结果

【性状】 

 外观:乳白色略带黏滞性乳状液。

 剂型:油包水型(W/O)。

 稳定性:无水相析出。

 黏度:均≤150cP(内控标准)。

【装量检查】 

我方装量≥51ml101ml

【无菌检验】 

10/10无菌生长



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