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农业农村部关于印发《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知

时间:2020-02-11信息来源:农业农村部

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所,各省级兽药检验机构: 
  为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作,提高兽药产品质量安全水平,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,我部组织制定了《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》,现印发给你们,请认真组织实施。现将有关要求通知如下。 
  一、指导原则 
  兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求,按照“双随机”原则,强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,抽检时应提高样品覆盖面,覆盖尽可能多的标称生产企业。 
  二、任务分工 
  2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成。一是省级监督抽检,由省级畜牧兽医行政主管部门和省级兽药检验机构具体承担。二是部级监督抽检及风险监测。部级监督抽检包括兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验2项活动,兽用生物制品监督抽检由中国兽医药品监察所(以下简称“中监所”)承担,部级跟踪检验由中监所及符合要求的兽药检验机构具体承担。部级风险监测由农业农村部购买服务的兽药检验机构具体承担。 
  各省级畜牧兽医行政主管部门要按照本计划要求,制定省级兽药质量监督抽检计划并组织实施;负责对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和检验不合格产品标称生产企业的跟踪抽样;负责对假兽药和不合格兽药产品的查处工作。各省级兽药检验机构承担所在地监督抽检产品的检验工作。中监所负责组织对监督抽检和风险监测承担单位开展检测项目能力考核。 
  三、总体要求 
  (一)省级监督抽检。各省要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求,明确抽样和检验责任,强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理,督促企业依法依规组织生产。各省组织监督抽检时,抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位;对兽药经营企业开展监督抽检时,重点抽取非辖区内生产企业生产的产品,各省承担的监督抽检任务数量见附录1。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%~10%,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例;2020年兽药质量监督抽检指定兽药品种(见附录2)的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%;北京、上海、广东、浙江等省(市)在进口兽药通关时加大对进口兽药的监督抽检力度。各地要将监督抽检结果按时报送中监所。 
  (二)部级监督抽检和风险监测 
  1.兽用生物制品监督抽检。重点抽检强制免疫用疫苗、近5年未被抽检的企业、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗用菌(毒)种以及上年度列入监督抽检通报的产品,抽样应覆盖进口兽用生物制品。加强非洲猪瘟诊断试剂盒检验、猪用生物制品非洲猪瘟病毒核酸检测和禽用活疫苗外源病毒检验等监督检验。进一步增加抽检品种,逐步做到所有兽用生物制品品种全覆盖。 
  2.部级风险监测。农业农村部购买服务的兽药检验机构从兽药经营企业(包括互联网经营企业)、使用单位购买兽药产品开展风险监测,监测范围覆盖全国主要畜禽养殖大省。承担单位应保证抽样区域的覆盖性。原则上每个省(自治区、直辖市)的抽样区域不少于3个地级市,每个地级市抽样经营企业、使用单位不少于10个,如有互联网经营企业则相应减少被抽样单位数量。 
  3.部级跟踪检验。中监所根据省级监督抽检结果、兽用生物制品监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题,组织对疑似假兽药、检验不合格产品的标称生产企业开展跟踪检验;同时,根据监管工作需要,部级跟踪检验应覆盖部分近3年产品未被抽检过的兽药生产企业。 
  四、材料报送要求 
  (一)兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季报制度。各省级兽药检验机构应及时将省级监督抽检结果报送所在地省级畜牧兽医行政主管部门。各省级畜牧兽医行政主管部门和农业农村部购买服务的兽药检验机构应分别于每季度后5个工作日内(第四季度于12月15日前)将省级监督抽检结果、部级风险监测结果和分析报告报送中监所(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)(报送格式见附录3、附录4),在报告中应根据计划要求对抽样区域、抽样品种及比例、检验项目和不合格情况进行分析总结,对20个指定品种应有抽样批数总结和不合格原因分析,并登录“兽药抽检信息平台”录入监督抽检和风险监测结果。中监所应于每季度后20日内分别将省级监督抽检结果、部级非生物制品类兽药跟踪抽检结果和部级风险监测结果汇总表及质量分析报告报我部畜牧兽医局。中监所应将兽用生物制品监督抽检和跟踪抽检不合格结果及时报我部畜牧兽医局。 
  (二)在省级监督抽检和部级风险监测中检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分含量为0时,检验机构应将检验结果在5个工作日内报中监所。 

  (三)省级畜牧兽医行政主管部门要加强

附件1:


2020年兽药质量省级监督抽检计划

一、抽样要求

省级监督抽检按季度组织开展。各省根据本辖区抽样计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量,不得集中抽取样品。

坚持抽样和监督检查相结合,在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入我部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报的假劣产品,应由畜牧兽医行政主管部门依法组织清查收缴,并及时立案查处,不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理,不得上市销售,同时进行抽样检验,并记录相关产品信息,按季度报送中监所汇总(报送格式见附录5),由我部畜牧兽医局进行通报。

省级监督抽检活动由省级畜牧兽医行政主管部门组织开展,按照“双随机”和重点监督相结合原则,对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(农业部2001年第6号令),抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。

二、样品确认 

各省在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品,需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品,需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

三、检验要求

(一)时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。

(二)检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。各兽药检验机构可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。兽药检验机构应对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物筛查。

(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录6)自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果,可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,兽药检验机构要第一时间报告我部畜牧兽医局和中监所,中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。

(四)结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品判定为不合格;改变处方添加其他药物成分等情形的样品,判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。


证抽样区域的覆盖性。原则上每个省(自治区、直辖市)的抽样区域应四、检验报告送达和结果报送

(一)报告送达。省级兽药检验机构应将不合格产品的检验报告及时报送省级畜牧兽医行政主管部门。省级畜牧兽医行政主管部门应在收到检验报告后5个工作日内,将不合格产品的检验报告送达被抽样单位,并做好记录、留存凭证。

(二)检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的,视为认可检验结果;对检验结果有异议的,应自收到检验报告之日起7个工作日内,向原兽药检验机构或者上级畜牧兽医行政主管部门设立的检验机构申请复检,同时书面报告省级畜牧兽医行政主管部门。原兽药检验机构应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品),并将复检报告报送省级畜牧兽医行政主管部门。


 有下列情形之一的,复检申请不予以受理:国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目,如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的,可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等;重(装)量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目;样品明显不均匀的;样品不够复检需要量的;过有效期或有效期内无法完成复检的。

(三)检验结果报送。各省级兽药检验机构应按季度及时将省级监督抽检结果报本辖区省级畜牧兽医行政主管部门,由省级畜牧兽医行政主管部门按时报送中监所(附录3)。

五、监督检验结果处理

(一)被抽样单位的处理。省级畜牧兽医行政主管部门在收到监督抽检不合格检验结果后,应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形,应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

(二)查处结果的上报。各省级畜牧兽医行政主管部门应按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况报送我部畜牧兽医局。

(三)省级重点监控。各省份可参照部级重点监控企业判定原则和处罚措施(见附件2),探索建立省级重点监控企业制度,将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业,进一步加大监管力度。

附件2

2020年兽药质量部级监督抽检和风险监测计划

一、抽样要求

(一)兽用生物制品监督抽检。中监所按《兽药监督抽样规定》要求,对相关兽用生物制品进行抽样,被抽样单位应在抽样单上签字盖章。

(二)部级风险监测。承担部级风险监测任务的兽药检验机构按季度均衡分配每季度抽样数量,采取直接购买方式从兽药经营企业(含互联网经营企业)、使用单位抽样,每个样品抽取两份,一份检测,一份留样。购买样品需留存原始购买发票等凭证。

风险监测抽取的每个样品均填写1份部级风险监测抽样单(见附录7),抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认,由承担部级风险监测任务的兽药检验机构保存备查。

(三)部级跟踪检验。我部畜牧兽医局原则上根据上季度省级监督抽检、兽用生物制品监督抽检、部级风险监测结果,结合飞行检查发现的问题和对近几年产品未被抽检过的兽药生产企业监管要求,组织开展部级跟踪抽检。抽调非标称生产企业所在地的省级畜牧兽医行政主管部门或兽药检验机构人员,对相关兽药生产企业进行抽样,生产企业需在抽样单上签字盖章。

跟踪抽样时应抽取该企业成品库中同品种同批次产品,如无同批次或同品种产品,可抽取其他批次或其他品种产品,同时核查该批次或该品种产品入库/出库追溯记录。如抽取其他批次或其他品种产品,需一并报送该批次或该品种产品入库/出库追溯记录核查情况;如核查中发现生产企业的相关产品生产检验记录不完整或存在造假行为、未按规定上传入库/出库追溯记录等情况,企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门应按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定对生产企业进行处罚,符合从重处罚情形的,按照农业农村部公告第97号有关要求进行处罚,并将核查及处罚情况及时报送我部畜牧兽医局。抽取的样品以邮政快递或其他方式寄送至跟踪检验单位。

抽样单位在抽样活动结束后5个工作日内向我部畜牧兽医局提交抽样工作报告电子稿,主要内容包括样品抽取情况(是否抽取指定兽药产品)、被抽样产品的生产检验记录和国家兽药产品追溯系统中的入库/出库追溯记录核查情况,同时一并报送核查中发现的生产检验记录、入库/出库追溯记录等方面存在的问题。

二、样品确认 

(一)兽用生物制品监督抽检。从兽用生物制品经营企业、使用单位抽取的样品,需在抽样单上加盖经营企业公章或由使用者签字;在兽用生物制品生产企业抽取的兽药样品,需在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

(二)部级风险监测。部级风险监测样品无需被抽样单位确认。

(三)部级跟踪检验。跟踪检验样品需要在抽样单上加盖企业公章予以确认。

三、检验要求

(一)兽用生物制品监督抽检。原则上应在抽样当季完成检验,对检验周期较长的,可在抽样后的下季度完成检验。

(二)部级风险监测及部级跟踪检验。原则上应在抽样当季完成检验。相关兽药检验机构应先进行非法添加其他药物成分的检验,再对无非法添加其他药物成分的产品按质量标准进行检验,对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。相关兽药检验机构可根据兽药产品情况,对其中20%的产品适当增加其他检测项目,如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。

四、检验报告送达和结果报送

(一)报告送达。兽用生物制品监督抽检、部级跟踪检验任务承担单位应及时将不合格产品检验报告以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地省级畜牧兽医行政主管部门发送检验报告。被抽样单位所在地省级畜牧兽医行政主管部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位,并做好记录、留存凭证。部级风险监测检验任务承担单位不需发送检验报告,但应留存不合格检验报告。

(二)检验结果确认和复检要求。非兽用生物制品的检验结果确认和复检要求同省级监督抽检。兽用生物制品有下列情形之一的,复检申请不予以受理:检验结果无法再现或重现性较差的项目,如无菌检验、细菌内毒素、外源病毒检验、安全检验、效力检验(动物法);样品不够复检需要量的;过有效期或有效期内无法完成复检的。

(三)检验结果送达。承担部级风险监测任务的检验机构应按季度将部级风险监测结果报送中监所(附录4)。承担部级跟踪检验任务的检验机构应按季度将检验结果报送中监所(附录3)。中监所应将兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验不合格结果第一时间报送我部畜牧兽医局。

五、兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验结果处理

兽用生物制品监督检验结果处理同省级监督抽检。部级跟踪检验结果依据检验结果的不同情形对生产企业采取相应处罚措施。

(一)企业产品跟踪检验不合格的处罚措施。跟踪检验结果不合格的,生产企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回的产品,并依法实施立案处罚;经省级畜牧兽医行政主管部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。

(二)重点监控企业判定原则和处罚措施

1.判定原则。省级监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的均将相关兽药生产企业列入本年度部级重点监控企业。

(1)当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的;

(2)当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

(3)当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

(4)全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

(5)全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的;

(6)全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上(含2批次)不合格的。

此外,省级监督抽检中从兽药经营企业抽取的样品,检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0,将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。

2.处罚措施。对2019年度被通报为部级重点监控的兽药生产企业,各地要切实加强监管,加大监督检查力度,增加监督抽检频次。我部将适时细化重点监控企业行政处罚措施,进一步强化对重点监控企业的监管处罚。

(三)依法从重处罚。按照农业农村部第97号公告规定,对符合从重处罚的情形,依法从重处罚,对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。


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